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Wie man den medizinischen 3D-Druck überwacht und verwaltet

Der 3D-Druck, auch bekannt als additive Fertigung, hat aufgrund seines Potenzials zur Verbesserung der Behandlung unter bestimmten medizinischen Bedingungen Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Beispielsweise kann ein Radiologe eine exakte Nachbildung der Wirbelsäule des Patienten erstellen, um die Operation zu planen. Der Zahnarzt kann den abgebrochenen Zahn scannen, um eine Krone herzustellen, die vollständig in den Mund des Patienten passt. In beiden Fällen können Ärzte mit dem 3D-Druck Produkte herstellen, die speziell auf die Anatomie des Patienten abgestimmt sind.

Und die Technologie beschränkt sich nicht auf die Planung von Operationen oder die Herstellung individueller Zahnrestaurationen wie Kronen; Der 3D-Druck ermöglicht die Herstellung von maßgeschneiderten Prothesen, Schädelimplantaten oder orthopädischen Implantaten (wie Hüfte und Knie). Gleichzeitig kann sein Potenzial, die Herstellung von Medizinprodukten (insbesondere Hochrisikoprodukten wie Implantaten) zu verändern, die Patientensicherheit beeinträchtigen, was die Aufsicht der Food and Drug Administration (FDA) vor neue Herausforderungen stellt.

Dieser Newsletter erklärt, wie der medizinische 3D-Druck im Gesundheitswesen eingesetzt wird, wie die FDA die von ihr hergestellten Produkte reguliert und welche regulatorischen Probleme die Behörde hat.

Was ist 3D-Druck und wie kann er im Gesundheitswesen eingesetzt werden?

Im Gegensatz zu herkömmlichen Verfahren, bei denen Produkte durch Gravieren, Schleifen oder Formen von Rohstoffen in ihre endgültige Form hergestellt werden, ist der 3D-Druck eine additive Fertigungstechnologie, die eine kontinuierliche Schicht aus Rohstoffen (z. B. Metall, Kunststoff) dreidimensionalen Objekten und Keramik erzeugt. Diese Objekte werden aus digitalen Dateien generiert, die durch Magnetresonanzbilder (MRT) oder Computer-Aided-Design (CAD)-Zeichnungen gezeichnet wurden, sodass Hersteller Produkte nach Bedarf leicht ändern oder ändern können. Das 3D-Druckverfahren unterscheidet sich in der Abscheidung der Schichten und der Art der verwendeten Materialien. Es gibt eine Vielzahl von 3D-Druckern auf dem Markt, von günstigen verbraucherorientierten Modellen, die kleine, einfache Teile drucken können, bis hin zu kommerziellen Druckern, die größere und komplexere Produkte herstellen können.

Bis heute sind die meisten der von der FDA geprüften Produkte, die durch 3D-Druck entwickelt wurden, medizinische Geräte wie orthopädische Implantate. Mehr als 100 wurden überprüft. 3 Dieses Herstellungsverfahren hat viele klinische Vorteile. Hersteller haben beispielsweise die 3D-Drucktechnologie verwendet, um Geräte mit komplexen Geometrien herzustellen, wie zum Beispiel Knieersatz mit porösen Strukturen, die das Gewebewachstum und die Integration fördern können. Der 3D-Druck bietet auch die Möglichkeit, ganze Produkte oder Ausrüstungskomponenten auf einmal zu erstellen, während andere Fertigungstechniken erfordern, dass mehrere Teile separat hergestellt und miteinander verschraubt oder verschweißt werden.

Da diese Art der Herstellung nicht auf Formen oder mehrere Spezialausrüstungen angewiesen ist und das Design schnell ändern kann, können mit dem 3D-Druck auch Produkte hergestellt werden, die der Anatomie des Patienten entsprechen. Beispiele sind Gelenkersatz, Schädelimplantate und Zahnrestaurationen. Während einige große Hersteller diese Produkte herstellen und vertreiben, wird diese Individualisierung auch im Bereich der Patientenversorgung in der sogenannten medizinischen Sofortversorgung genutzt. Diese On-Demand-Erstellung von 3D-gedruckten Medizinprodukten basiert auf Bildgebungsdaten von Patienten. Die am Point of Care gedruckte medizinische Ausrüstung umfasst anatomische Modelle, Prothesen und Bohrschablonen, die auf den Patienten abgestimmt sind. Diese Werkzeuge können dem Chirurgen helfen, während der Operation zu führen, wo er schneiden soll. In den letzten zehn Jahren ist die Zahl der US-Krankenhäuser mit zentralisierten 3D-Druckeinrichtungen schnell gestiegen, von 3 im Jahr 2010 auf über 100 im Jahr 2019. Mit der Entwicklung der Technologie könnte dieses medizinische Sofortmodell immer beliebter werden.

Der 3D-Druck hat auch in anderen Produktbereichen Anwendungsmöglichkeiten. Beispielsweise wird derzeit daran geforscht, den 3D-Druck zur Herstellung von Arzneimitteln mit einzigartigem Dosierungs- oder Dosierungsformen-Potenzial zu verwenden, einschließlich Dosierungsformen oder Dosierungsformen, die die Absorption beschleunigen oder verlangsamen können. Die FDA hat dieses 3D-Druck-Medikament im Jahr 2015 zugelassen, bei dem es sich um ein Medikament zur Behandlung von Epilepsie handelt, das große Dosen an Wirkstoffen enthält, die sich schnell in Wasser auflösen können. Der 3D-Druck kann eines Tages auch für eine personalisierte Behandlung verwendet werden, indem mehrere Medikamente in einer Pille oder „Multipille“ kombiniert werden. Darüber hinaus verwenden Forscher Bioprinter, um Zell- und Gewebestrukturen wie Hauttransplantate und Organe herzustellen, aber diese Anwendungen befinden sich noch im experimentellen Stadium.

Wie wird der 3D-Druck reguliert?

Die FDA reguliert den 3D-Drucker selbst nicht; im Gegenteil, die FDA reguliert im 3D-Druck hergestellte Medizinprodukte. Die Art der erforderlichen behördlichen Überprüfung hängt von der Art des hergestellten Produkts, seiner beabsichtigten Verwendung und dem potenziellen Risiko für Patienten ab. Geräte (derzeit die häufigste Produktart, die 3D-Druck verwendet) wird vom FDA Equipment and Radiological Health Center reguliert und in eine von drei regulatorischen Kategorien unterteilt. (Die Agentur kann auch bildgebende Geräte und Softwarekomponenten im Zusammenhang mit der Herstellung dieser Geräte beaufsichtigen, diese werden jedoch separat überprüft.)

Die FDA klassifiziert die Ausrüstung nach dem Risikoniveau der Ausrüstung und den erforderlichen behördlichen Kontrollen, um Sicherheit und Wirksamkeit angemessen zu gewährleisten. Geräte der Klasse I sind Geräte mit geringem Risiko, einschließlich Produkte wie Bandagen und handgehaltene chirurgische Instrumente. Geräte der Klasse II gelten als mittleres Risiko, einschließlich Infusionspumpen und anderer Artikel, während Geräte der Klasse III als hohes Risiko angesehen werden, einschließlich Produkte, die Leben erhalten oder erhalten können und bei der Prävention von großer Bedeutung oder lebensbedrohlich sind Schaden für die menschliche Gesundheit. Unzumutbares Krankheits- oder Verletzungsrisiko. Ein Herzschrittmacher ist ein Beispiel für ein Gerät der Klasse III.

Die behördliche Überprüfung nimmt mit jeder entsprechenden Kategorie zu. Die meisten Geräte der Klasse I und einige Geräte der Klasse II müssen vor der Markteinführung keiner FDA-Prüfung unterzogen werden, der sogenannten Pre-Market-Prüfung. Sie müssen jedoch Herstellungs- und Qualitätskontrollstandards erfüllen. Die meisten Geräte der Klasse II werden der sogenannten 510(k)-Überprüfung (benannt nach dem entsprechenden Teil des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika) unterzogen, in der der Hersteller bescheinigt, dass seine Geräte „im Wesentlichen gleichwertig“ mit bestehenden Geräten auf dem Markt sind Markt und reduziert die Nachfrage nach umfassender klinischer Forschung. Produkte der Klasse III müssen einen vollständigen Antrag einschließlich klinischer Studiendaten einreichen, um die Zulassung vor dem Inverkehrbringen zu erhalten. Die FDA stellt dann fest, ob ausreichende wissenschaftliche Beweise vorliegen, um zu beweisen, dass das neue Produkt für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher und wirksam ist.

Die FDA hat auch eine Ausnahme für kundenspezifische Geräte beibehalten. Kundenspezifische Produkte sind von der Einreichung für die 510(k)- oder Pre-Market-Zulassung ausgenommen, wenn sie bestimmte Anforderungen gemäß Artikel 520(b) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik erfüllen. Zu diesen Anforderungen gehört beispielsweise, dass der Hersteller nicht mehr als fünf Geräte pro Jahr herstellt und auf die Behandlung einzigartiger pathologischer oder physiologischer Zustände ausgelegt ist, während es im Land kein anderes Gerät gibt, das diese behandeln kann. Darüber hinaus kann die FDA als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie bestimmter 3D-gedruckter Beatmungsgeräte die Option nutzen, eine Notfallgenehmigung zu erteilen.

Sofern nicht ausdrücklich ausgenommen, müssen alle Geräte von der FDA den aktuellen guten Herstellungspraktiken, dh den Vorschriften des Qualitätssicherungssystems, entsprechen, um sicherzustellen, dass die fertigen Geräte die erforderlichen Spezifikationen erfüllen und Produkte von ausreichender Qualität produzieren.

Im Jahr 2017 hat die FDA Richtlinien zu den Arten von Informationen herausgegeben, die bei der Einreichung von Anträgen für 3D-Druckgeräte enthalten sein sollten, einschließlich Informationen zu Geräten, die zu Patienten passen (wie Gelenkersatz und Schädelimplantate). Dieses Dokument stellt die vorläufigen Überlegungen der FDA dar und enthält Informationen über die Ausrüstung und den Herstellungsprozess sowie Testüberlegungen. Der Leitfaden befasst sich jedoch nicht speziell mit der Herstellung von medizinischen Sofortdiensten, was angesichts des schnellen Einsatzes von 3D-Druckern in Krankenhäusern in den letzten Jahren eine große Lücke darstellen kann. Die FDA hat auch Softwareprogramme eliminiert, die speziell zur Erstellung von 3D-Modellen der Patientenanatomie verwendet wurden; es obliegt jedoch der jeweiligen medizinischen Einrichtung, die Software im Rahmen ihres bestimmungsgemäßen Gebrauchs zu verwenden und richtig zu verwenden.

Obwohl die FDA noch keine spezifischen Leitlinien zum 3D-Druck im Bereich der Arzneimittel oder Biologie bereitgestellt hat, müssen diese Produkte noch das FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) oder das FDA Center for Biological Evaluation and Research (CBER) für bestehende Regulierungskontrolle. . Jeder Produkttyp ist mit einzigartigen regulatorischen Herausforderungen verbunden, die beide Zentren bewerten. Das Pharmazeutische Qualitätsbüro von CDER führt seine eigenen Forschungen durch, um die potenzielle Rolle des 3D-Drucks bei der Entwicklung von Arzneimitteln zu verstehen, und stimmt sich mit Arzneimittelherstellern ab, um diese Technologie zu nutzen. 21CBER interagiert auch mit Interessengruppen, die den Einsatz des 3D-Drucks für biologische Materialien wie menschliches Gewebe untersuchen. Im Jahr 2017 erklärte der ehemalige FDA-Kommissar Scott Gottlieb, dass die FDA beabsichtige, regulatorische Fragen im Zusammenhang mit dem Biodruck zu überprüfen, um zu verstehen, ob andere Leitlinien außerhalb des regulatorischen Rahmens für regenerative Arzneimittel erforderlich sind. Dieser Kommentar wurde jedoch nicht nachträglich aktualisiert.

Es gibt fast keine formelle Überwachung des medizinischen 3D-Drucks, die außerhalb des Geltungsbereichs der FDA-Vorschriften erfolgt. Wenn der 3D-Druck eines bestimmten Anbieters Patienten gefährdet, kann die staatliche Ärztekammer eine gewisse Aufsicht übernehmen. Diese Ausschüsse reagieren jedoch in der Regel auf eingereichte Beschwerden, anstatt aktive Untersuchungen durchzuführen. Mindestens eine medizinische Berufsorganisation, die Radiological Society of North America, hat Richtlinien für den Einsatz des 3D-Drucks am Point-of-Care herausgegeben, einschließlich Empfehlungen für die konsistente und sichere Herstellung von 3D-gedruckten anatomischen Modellen, die durch medizinische Bildgebung erzeugt werden, und die Verwendung des 3D-Drucks Die klinischen Anwendbarkeitskriterien des anatomischen Modells für die Diagnose. 23 Da der 3D-Druck in klinischen Anwendungen immer häufiger wird, können andere Berufsverbände nachziehen. Solche Richtlinien haben jedoch keine Rechtswirkung.

Herausforderungen der FDA-Überwachung

Der 3D-Druck bietet einzigartige Möglichkeiten für die biomedizinische Forschung und die Entwicklung medizinischer Produkte, bringt aber auch neue Risiken und Überwachungsherausforderungen mit sich, da er es Organisationen oder Einzelpersonen ermöglicht, hochgradig maßgeschneiderte Produkte (sogar risikoreiche Produkte wie anlageninterne Geräte) dezentral zu fertigen. Begrenzte Erfahrung mit FDA-Vorschriften. Diese Agentur ist dafür verantwortlich, dass die Hersteller die gute Herstellungspraxis einhalten und die von ihnen hergestellten Produkte die gesetzlichen Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen. Wenn Hersteller von registrierten Arzneimitteln, Biologika oder Geräten den 3D-Druck in zentralisierten Einrichtungen verwenden, die eine FDA-Inspektion erfordern, unterscheidet sich dies nicht von anderen Fertigungstechnologien. Speziell für den 3D-Druck von medizinischen Geräten.

Wenn 3D-Druck jedoch zur Herstellung von Medizinprodukten während der Pflege verwendet wird, können die Aufsichtspflichten weniger klar sein. Es ist nicht klar, wie die Agentur ihre behördlichen Anforderungen anpassen sollte, um sicherzustellen, dass diese 3D-Druckprodukte für ihren vorgesehenen Verwendungszweck sicher und effektiv sind. Die FDA reguliert die medizinische Praxis nicht direkt, und die medizinische Praxis wird hauptsächlich vom staatlichen medizinischen Komitee überwacht. Stattdessen erstreckt sich die Zuständigkeit der Behörde auf Medizinprodukte. In einigen klinischen Situationen, in denen 3D-Druck verwendet werden kann, wie zum Beispiel beim Drucken anatomischer Modelle für geplante Operationen oder vielleicht eines Tages, um menschliches Gewebe für die Transplantation zu drucken, ist der Unterschied zwischen Produkt und Praxis nicht immer leicht zu unterscheiden .

Angesichts dieser Komplexität entwickelt das Center for Equipment and Radiological Health der FDA einen risikobasierten Rahmen, der fünf mögliche Szenarien umfasst, unter denen der 3D-Druck für die sofortige medizinische Behandlung von Medizinprodukten verwendet werden kann. (Siehe unten)

3D-Druck-Konzeptionsrahmen für Point-of-Care

Kontext und Beschreibung

A) Medizinisches Personal minimiert das Risiko des 3D-Drucks: In diesem Fall minimiert die Ausrüstung das Verletzungsrisiko für den Patienten. Der Standard muss noch von der FDA definiert werden, kann aber Modelle für die Patientenaufklärung oder -beratung beinhalten.

B) Vom Hersteller nach einem bewährten Verfahren konstruierte Ausrüstung: schlüsselfertige Anlage. In diesem Fall verkauft der Hersteller Standardverpackungen oder -systeme an Servicestellen vor Ort, die höchstwahrscheinlich Software, Hardware und Prozessparameter umfassen. Hersteller müssen eine FDA-Zulassung oder eine Zulassung für die Verwendung ihrer Produkte am Point-of-Care einholen, was den Nachweis erfordert, dass der Endverbraucher die Produktspezifikationen beim 3D-Druck erfüllen kann. Die Gesundheitseinrichtung ist verantwortlich für den Druck von Produkten gemäß den vom Hersteller angegebenen oder genehmigten Spezifikationen und ist verantwortlich für die Verwendung der Produkte für den festgelegten oder genehmigten Verwendungszweck.

C) Geräte, die vom Hersteller nach einem validierten Verfahren entwickelt wurden: zusätzliche Anforderungen an die medizinische und medizinische Fachkompetenz. Dies ist dem vorherigen Schema ähnlich, außer dass die Point-of-Care-Einrichtung möglicherweise komplizierteren Herstellungs- oder Nachdruckprozessen unterzogen werden muss. Genehmigte oder genehmigte Geräte können Etiketten mit zusätzlichen Anweisungen des Endbenutzers tragen, und der Entfernungsprozess kann auch Herstelleranforderungen für Tests und Schulungen vor Ort umfassen, um einen ordnungsgemäßen 3D-Druck durch medizinische Einrichtungen zu ermöglichen. Die Anlage erfordert auch gut ausgebildetes Personal und entsprechende Ausrüstung.

D) Der Hersteller befindet sich am Point-of-Care am selben Ort: Dies geschieht, wenn sich der Gerätehersteller in derselben Point-of-Care-Einrichtung oder so nah wie möglich befindet. Der Hersteller ist für die meisten oder alle Aspekte des 3D-Drucks verantwortlich, einschließlich des Einsatzes seines eigenen Personals und seiner Ausrüstung.

E) Gesundheitseinrichtungen werden zu Herstellern: In diese Situation fallen Geräte für die Sofortversorgung, die Geräte außerhalb der Mindestrisikokategorie drucken, aber ihren eigenen Betrieb kontrollieren möchten. Die Gesundheitsorganisation wird zu einem 3D-Druckhersteller und kann daher für alle behördlichen Anforderungen sowie für die Entwicklung, Konstruktion und Prüfung von Geräten verantwortlich sein.

Balance zwischen Innovation und Sicherheit am Point of Care

Das Problem hat immer noch mit dem Überwachungsplan für die Erstellung jedes Pflegepunktes zu tun. So ist beispielsweise noch nicht klar, wie das „Mindestrisiko“ bewertet bzw. ermittelt werden soll. Sollten nur Geräte der Klasse I als am wenigsten riskant angesehen werden oder ist diese Bestimmung für die Klassifizierung irrelevant? Wird Off-Label-Use als das geringste Risiko angesehen? Wer trägt in Situationen mit enger Zusammenarbeit zwischen Gerätehersteller und medizinischer Einrichtung, wie den Fällen B und C, die rechtliche Verantwortung im Falle einer möglichen Schädigung des Patienten? Da ein bestimmtes 3D-Druckgerät von vielen Faktoren abhängt, die die Qualität eines Geräts garantieren, variieren diese Faktoren von einer medizinischen Einrichtung zur anderen (einschließlich Personal, Ausrüstung und Materialien) und stellen Hersteller und medizinische Einrichtung gegenüber wird sie Haftungsfragen aufwerfen, aber auch Fragen zur Abgrenzung zwischen Herstellern und medizinischen Einrichtungen aufwerfen. Schließlich sind viele Gesundheitseinrichtungen möglicherweise nicht ausreichend darauf vorbereitet, alle behördlichen Anforderungen zu erfüllen, die von Geräteherstellern verlangt werden, wie z. B. Vorschriften für Qualitätssicherungssysteme.

Im Allgemeinen wird es Herausforderungen geben, zu bestimmen, wie die FDA ihre begrenzten Inspektions- und Durchsetzungsressourcen einsetzen sollte, insbesondere da diese Technologien immer beliebter werden und die Herstellung von 3D-Druckgeräten dezentraler wird. Darüber hinaus müssen andere FDA-Zentren den 3D-Druck in Betracht ziehen, da die Technologie voranschreitet und die Entwicklung kundenspezifischer Therapien, einschließlich Arzneimitteln und biologischer Produkte, fördern kann. Die Agentur muss möglicherweise einen neuen Rechtsrahmen definieren, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser personalisierten Produkte zu gewährleisten.

abschließend

Der 3D-Druck ist im Gesundheitswesen vielversprechend, zumal mit dem 3D-Druck am Point-of-Care hochindividuelle Produkte hergestellt werden können. Diese Situation stellt jedoch auch die Herausforderung einer angemessenen Aufsicht dar. Mit der zunehmenden Verbreitung des 3D-Drucks ist eine behördliche Aufsicht erforderlich, um Schritt zu halten und sicherzustellen, dass die Vorteile der Technologie die potenziellen Risiken überwiegen.

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